薬局製剤製造販売業・薬局製剤製造業　許可申請

あらまし(手続きの流れ)

薬局製剤を製造及び製造販売するには、許可及び承認、届出が必要です。

1. 事前相談
   薬局製剤に関する許可・承認を受けるには、許可申請の前に必ず管轄の保健センターへ相談してください。管轄の保健センターは以下「相談及び書類の提出窓口」に掲載されていますのでご確認ください。
2. 許可申請書及び承認申請書の提出
   許可申請書及び承認申請書は、管轄の保健センターに、手数料を添えて、営業開始予定日の14日前までに提出してください。
3. 実地調査
   構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が薬局の実地調査を行います。(下記関連リンク「薬局製剤製造業の構造設備基準について」を参照してください。)
4. 許可証・承認書の受け取り
   実地調査を行った後、構造設備の基準に適合しており、許可することに支障がないと判断したときは、許可証・承認書を交付します。許可証・承認書が交付されるまでには数日かかります。
5. 営業開始
   許可証は薬局の見やすいところに掲示してください。申請事項に変更が生じた時、営業をやめた時は、管轄の保健センターへ届出をしてください。
6. 許可の更新(6年後)
   許可の有効期間は6年です。引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の14日前までに更新の手続きをしてください。

許可更新申請に必要な添付書類

ページ下部、関連リンク「薬局製剤製造販売業　許可申請書について」「薬局製剤製造業　許可申請書について」「薬局製剤製造承認申請書について」「薬局製剤製造販売届書について」をそれぞれ参照してください。

相談及び書類の提出窓口

薬局の所在地によって異なります。

薬局の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

手数料

薬局製剤製造業の許可申請手数料額は、14,300円です。

薬局製剤製造販売業の許可申請手数料額は、7,800円です。

薬局製剤製造販売承認申請手数料額は1品目100円です。

薬局製剤製造販売届出については手数料は無料です。

関連リンク

• 薬局製剤製造業の構造設備基準
• 薬局製剤製造販売業　許可申請書
• 薬局製剤製造業　許可申請書
• 薬局製剤製造販売承認申請書
• 薬局製剤製造販売届書

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律抜粋