薬局製剤製造業の構造設備基準

薬局製剤製造業の構造設備の基準には、以下のものがあります。

参考

薬局等構造設備規則　抜粋(昭和36年2月1日厚生省令第2号)

第1条　薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

<中略>

14　医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号)第10条ただし書に規定する許可に係る薬局については、次に掲げる試験検査に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、試験検査台については、調剤台を試験検査台として用いる場合であって、試験検査及び調剤の双方に支障がないと認められるとき、ニ、ホ、ト及びリに掲げる設備及び器具については、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)第12条第1項に規定する登録試験検査機関を利用して自己の責任において試験検査を行う場合であって、支障がなく、かつ、やむを得ないと認められるときは、この限りでない。

イ　顕微鏡、ルーペ又は粉末X線回折装置
ロ　試験検査台
ハ　デシケーター
ニ　はかり(感量1ミリグラムのもの)
ホ　薄層クロマトグラフ装置
ヘ　比重計又は振動式密度計
ト　pH計
チ　ブンゼンバーナー又はアルコールランプ
リ　崩壊度試験器
ヌ　融点測定器
ル　試験検査に必要な書籍