薬局製剤製造業　許可申請書

許可申請書及び添付書類は、1通提出してください。

許可申請書

ページ下部、添付ファイルから「薬局製剤製造業許可申請書　様式(Word、PDF)」がダウンロードできます。

許可申請に必要な添付書類・確認書類

添付書類

(1)登記事項証明書またはその写し（申請者が原本証明したもの）

申請者が法人の場合に限ります。

注　おおむね6か月以内に発行されたものをご準備ください。

(2)管理者の雇用契約書の写し又は雇用(使用)関係を証する書類(証書)

管理者(管理薬剤師)が申請者(法人の場合は役員)以外である場合に限ります。

(ページ下部、添付ファイルから「証書　様式例(Word、PDF)」がダウンロードできます。)

(3)管理者の資格を証する書類(管理薬剤師の免許証)の写し（申請者が原本証明したもの）

注　原本証明によらない場合は、原本照合も可（この場合は、写しに加えて原本も持参してください。）

(4)製造所の構造設備に関する書類(平面図及び構造設備概要仕様書)

(5)製造しようとする品目の一覧表(製造販売承認品目表及び製造販売届出品目表)

(ページ下部、添付ファイルから「製造販売承認品目表及び製造販売届出品目表　様式例(PDF)」がダウンロードできます。)

(6)製造業の許可証の写し

現に他の区分の製造業の許可を受けている場合に限ります。

確認書類

(7)試験検査設備利用証明書(又は利用契約書)の写し（申請者が原本証明したもの）

登録試験検査機関を利用する場合に限る。

確認方法は、以下のいずれかとなります。

• 試験検査設備利用証明書(又は利用契約書)の写し（申請者が原本証明したもの）を申請書とともに提出する。
• 試験検査設備利用証明書(又は利用契約書)の原本を持参し、原本確認する。

留意事項

(1)提出書類の省略

以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による許可等の申請・届出を行っており、その際に同一の提出書類を過去10年以内に名古屋市に提出している場合は、省略することができます。
その場合は、申請書の備考欄に次の事項を記入してください。

• ア　省略する提出書類の名称
• イ　提出書類の提出年月日
• ウ　提出した申請又は届出に係る薬局、店舗、営業所の許可番号・名称及び所在地

（平成26年11月25日より薬事法の名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わりました。）

(2)提出書類の原本証明について

提出書類の原本証明の記載方法については以下のリンクをご参照ください。

• 添付書類・提出書類の写しに対する原本証明

(3)許可証の郵送交付について

郵送による許可証の交付を希望する場合は、必要な額の切手を貼付した郵送先記載済みの追跡可能な返信用封筒（レターパックプラスを推奨）を申請時に併せて提出してください。（原則許可施設ごと）

相談及び書類の提出窓口

薬局の所在地によって異なります。

薬局の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

ご注意

行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反となりますので、ご注意ください。

様式等のダウンロード

• 薬局製剤製造業許可申請書 （Word 29.5 KB）
• 薬局製剤製造業許可申請書 （PDF 108.7 KB）
• 証書　様式例 （Word 46.5 KB）
• 証書　様式例 （PDF 43.7 KB）
• 薬局構造設備概要仕様書　様式例 （Word 58.0 KB）
• 薬局構造設備概要仕様書　様式例 （PDF 244.1 KB）
• 製造販売承認品目表(417品目) （PDF 656.4 KB）
• 製造販売届出品目表(9品目) （PDF 24.0 KB）