管理医療機器販売業・貸与業届書【期限付き】

あらまし

営業期間を限定した「期限付き」で展示会場（営業所）を移設する形態の管理医療機器の販売又は貸与である場合は、複数の営業所を一括して届出することができます。（一括して届出ができる営業所所在地の範囲は保健センター環境薬務課の管轄区域内に限ります。）

保健センター環境薬務課とその管轄区

• 千種保健センター環境薬務課：千種区、昭和区、瑞穂区、名東区
• 中村保健センター環境薬務課：西区、中村区、熱田区、中川区
• 中保健センター環境薬務課：東区、北区、中区、守山区
• 南保健センター環境薬務課：港区、南区、緑区、天白区

営業をはじめようとする営業所の所在地を管轄する保健センターへあらかじめ届出をしてください。
(ページ下部、「相談及び書類の提出窓口」参照)

届書及び添付書類は、1通提出してください。
(ページ下部、添付ファイルから「管理医療機器販売業・貸与業届書【期限付き】　様式(word、PDF)」がダウンロードできます。)

届出に必要な添付書類

（1）期限付き営業リスト

営業所が複数ある場合で、営業リスト内に特定管理医療機器を取り扱う営業所がある場合は期限付き営業リスト（特定管理医療機器）を添付してください。家庭用管理医療機器（特定管理医療機器以外）を取り扱う営業所のみの場合は期限付き営業リスト（特定管理医療機器以外）を提出してください。

• 注1　期限付き営業リストに記載のできる営業所所在地の範囲は保健センター環境薬務課の管轄区域内に限ります。（管轄区については、上の記載のとおり。）
• 注2　営業リストの貯蔵設備の有無については、医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所以外の場合、「有」を選択してください。

（2）営業所の平面図（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所は除く。）

期限付き営業リストの全ての営業所について、平面図が必要となります。平面図には医療機器の陳列場所及び保管場所を明記してください。
(ビル、大型店舗等の一部の場合は、その階全体の平面図も併せて添付してください。)

（3）管理者の資格を証明する書類の写し(特定管理医療機器を販売・貸与する場合)またはその写し（届出者が原本証明したもの）

期限付き営業リストに記載のある全ての管理者について、資格を証明する書類の写しが必要となります。

(管理者の要件については、下記リンクを参照してください。)

• 注1　原本証明によらない場合は、原本照合も可（この場合は、写しに加えて原本も持参してください。）
• 注2　特定管理医療機器とは、もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器)をいいます。

• 特定管理医療機器販売業・貸与業の管理者

留意事項

(1)届書の郵送提出について

届書の郵送提出方法については以下のリンクをご参照ください。

• 薬務関係の届出等の郵送化

(2)添付書類の省略について

以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による許可等の申請・届出を行っており、その際に同一の添付書類を過去10年以内に名古屋市に提出している場合は、省略することができます。
その場合は、届書の備考欄に次の事項を記入してください。

• ア　省略する添付書類の名称
• イ　添付書類の提出年月日
• ウ　提出した申請又は届出に係る薬局、店舗、営業所の許可番号・名称及び所在地

（平成26年11月25日より薬事法の名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わりました。）

(3)添付書類の原本証明について

添付書類の原本証明の記載方法については以下のリンクをご参照ください。

• 添付書類・提出書類の写しに対する原本証明

(4)その他

• 届書の備考欄には「期限付き販売業又は貸与業（又は販売業・貸与業）届書」と記載してください。
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器）の備考欄へ取り扱う医療機器の種類を記載してください。
• 営業所が1か所のみで期限付き営業リストを添付しない場合は、届書の備考欄に営業期間を記載してください。
• 期限付き届書の営業期間が終了したものは、廃止届書を不要とします。

相談及び書類の提出窓口

営業所の所在地によって異なります。

営業所の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

手数料

無料

構造設備基準

管理医療機器販売業・貸与業の営業所の構造設備基準が薬局等構造設備規則により定められています。
（下記リンクを参照してください。）

• 医療機器の販売業・貸与業の営業所の構造設備基準

ご注意

行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反となりますので、ご注意ください。

様式等のダウンロード

• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （Word 24.5 KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （PDF 167.4 KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届書（記載例） （PDF 71.9 KB）
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器）様式例 （Excel 14.7 KB）
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器）様式例 （PDF 16.5 KB）
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器）記載例 （PDF 59.8 KB）
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器以外）様式例 （Excel 13.9 KB）
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器以外）様式例 （PDF 16.0 KB）
• 期限付き営業リスト（特定管理医療機器以外）記載例 （PDF 50.3 KB）
• 営業所の平面図　様式例 （Excel 15.0 KB）
• 営業所の平面図　様式例 （PDF 35.1 KB）