管理医療機器販売業・貸与業届書

あらまし

管理医療機器を販売・貸与する場合は、あらかじめ届出が必要です。
営業を始めようとする所在地の管轄の保健センターへ届出をしてください。管轄の保健センターは以下「相談及び書類の提出窓口」に掲載されていますのでご確認ください。
届書及び添付書類は、1通提出してください。

(ページ下部、添付ファイルから「管理医療機器販売業・貸与業届書　様式(word、PDF)」がダウンロードできます。)

届出に必要な添付書類

(1)営業所の平面図（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所は除く。）

平面図に医療機器の陳列場所及び保管場所を明記してください。
(ビル、大型店舗等の一部の場合は、その階全体の平面図も併せて添付してください。)

(2)管理者の資格を証明する書類の写し(特定管理医療機器を販売・貸与する場合)またはその写し（届出者が原本証明したもの）

(管理者の要件については、下記リンクを参照してください。)

• 注1　原本証明によらない場合は、原本照合も可（この場合は、写しに加えて原本も持参してください。）
• 注2　特定管理医療機器とは、もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器)をいいます。

• 特定管理医療機器販売業・貸与業の管理者

留意事項

(1)届書の郵送提出について

届書の郵送提出方法については以下のリンクをご参照ください。

• 薬務関係の届出等の郵送化

(2)添付書類の省略について

以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による許可等の申請・届出を行っており、その際に同一の添付書類を過去10年以内に名古屋市に提出している場合は、省略することができます。
その場合は、届書の備考欄に次の事項を記入してください。

• ア　省略する添付書類の名称
• イ　添付書類の提出年月日
• ウ　提出した申請又は届出に係る薬局、店舗、営業所の許可番号・名称及び所在地

（平成26年11月25日より薬事法の名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わりました。）

(3)添付書類の原本証明について

添付書類の原本証明の記載方法については以下のリンクをご参照ください。

• 添付書類・提出書類の写しに対する原本証明

相談及び書類の提出窓口

営業所の所在地によって異なります。

営業所の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

手数料

無料

届出の特例

薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請を行った場合は、その申請書の「兼営事業の種類」の欄に管理医療機器販売業・貸与業の記入をした場合、届出をしたものとみなされますので、その申請書とは別に管理医療機器販売業・貸与業届書を提出する必要はありません。

構造設備基準

管理医療機器販売業・貸与業の営業所の構造設備基準が薬局等構造設備規則により定められています。
（下記リンクを参照してください。）

• 医療機器の販売業・貸与業の営業所の構造設備基準

ご注意

行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反となりますので、ご注意ください。

様式等のダウンロード

• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （Word 24.5 KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届書 （PDF 167.4 KB）
• 管理医療機器販売業・貸与業届書記載例 （PDF 220.4 KB）
• 営業所の平面図　様式例 （Excel 29.0 KB）
• 営業所の平面図　様式例 （PDF 28.3 KB）