高度管理医療機器等販売業・貸与業　許可申請書

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請書について

許可申請書及び添付書類は、1通提出してください。

許可申請書

ページ下部、添付ファイルから「許可申請書　様式(Word、PDF)」がダウンロードできます。

許可申請に必要な添付書類

(1)営業所の平面図（医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所は除く。）

• 平面図に医療機器の陳列場所及び保管場所を明記してください。
• ビル、大型店舗等の一部の場合は、その階全体の平面図も併せて添付してください。

(ページ下部、添付ファイルから「営業所の平面図　様式例(Excel、PDF)」がダウンロードできます。)

(2)登記事項証明書又はその写し（申請者が原本証明したもの）

申請者が法人の場合に限ります。

注　おおむね6か月以内に発行されたものをご準備ください。

(3)申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）の医師の診断書又はその写し（申請者が原本証明したもの）

ただし、申請者（法人の場合は薬事に関する業務に責任を有する役員）が精神の機能の障害により業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができないおそれがある者である場合に限ります。
注　診断書はおおむね3か月以内のものをご準備ください。
(ページ下部、添付ファイルから「診断書　様式例(PDF)」がダウンロードできます。)

(4)管理者の雇用契約書の写し又は雇用(使用)関係を証する書類(証書)

管理者が申請者(法人の場合は役員)以外である場合に限ります。

(ページ下部、添付ファイルから「証書　様式例(Word、PDF)」がダウンロードできます。)

(5)管理者の資格を証明する書類の写し（申請者が原本証明したもの）

(管理者の要件については、下記リンクを参照してください。)

注　原本証明によらない場合は、原本照合も可（この場合は、写しに加えて原本も持参してください。）

• 高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者

留意事項

(1)添付書類の省略について

以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による許可等の申請・届出を行っており、その際に同一の添付書類を過去10年以内に名古屋市に提出している場合は、省略することができます。
その場合は、申請書の備考欄に次の事項を記入してください。

• ア　省略する添付書類の名称
• イ　添付書類の提出年月日
• ウ　提出した申請又は届出に係る薬局、店舗、営業所の許可番号・名称及び所在地

（平成26年11月25日より薬事法の名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わりました。）

(2)添付書類の原本証明について

添付書類の原本証明の記載方法については以下のリンクをご参照ください。

• 添付書類・提出書類の写しに対する原本証明

(3)許可証の郵送交付について

郵送による許可証の交付を希望する場合は、必要な額の切手を貼付した郵送先記載済みの追跡可能な返信用封筒（レターパックプラスを推奨）を申請時に併せて提出してください。（原則許可施設ごと）

相談及び書類の提出窓口

営業所の所在地によって異なります。

営業所の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

ご注意

行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反となりますので、ご注意ください。

様式等のダウンロード

• 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書 （Word 32.0 KB）
• 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書 （PDF 217.2 KB）
• 高度管理医療機器等販売業貸与業許可申請書の記載例 （PDF 168.6 KB）
• 営業所の平面図　様式例 （Excel 29.0 KB）
• 営業所の平面図　様式例 （PDF 28.3 KB）
• 診断書　様式例 （PDF 35.4 KB）
• 証書　様式例 （Word 46.5 KB）
• 証書　様式例 （PDF 43.7 KB）