高度管理医療機器等販売業・貸与業　許可申請

高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請について

あらまし(手続きの流れ)

高度管理医療機器を販売・貸与するには、許可が必要です。

1．事前相談

高度管理医療機器の販売業・貸与業の許可を受けるには、「構造設備の基準」に適合していることが必要です。許可申請の前に必ず管轄の保健センターへ相談してください。管轄の保健センターは以下「相談及び書類の提出窓口」に掲載されていますのでご確認ください。
(ページ下部、関連リンク「医療機器の販売業・貸与業の営業所の構造設備基準」参照)

2．許可申請書の提出

許可申請書は、管轄の保健センターに、手数料を添えて、営業開始予定日の14日前までに提出してください。
許可申請手数料額:31,800円
(ページ下部、関連リンク「高度管理医療機器等販売業・貸与業　許可申請書(様式はこちらから)」参照)

3．実地調査

構造設備の基準に適合しているかどうかを判断するために、薬事監視員が営業所の実地調査を行います。

4．許可証の受け取り

実地調査を行った後、構造設備の基準に適合していれば、許可証を交付します。許可証が交付されるまでには数日かかります。

5．営業開始

許可証は営業所の見やすいところに掲示してください。申請事項に変更が生じた時、営業をやめた時は、管轄の保健センターへ届出をしてください。

6．許可の更新(6年後)

許可の有効期間は6年です。引き続き営業する場合は、有効期間が満了する日の14日前までに更新の手続きをしてください。

許可申請に必要な添付書類

ページ下部、関連リンク「高度管理医療機器等販売業・貸与業　許可申請書(様式はこちらから)」を参照してください。

相談及び書類の提出窓口

営業所の所在地によって異なります。

営業所の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

手数料

許可申請手数料額は、31,800円です。

関連リンク

• 医療機器の販売業・貸与業の営業所の構造設備基準
• 高度管理医療機器等販売業・貸与業　許可申請書
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律抜粋