高度管理医療機器等販売業・貸与業の管理者

高度管理医療機器等を販売、授与又は貸与する場合は、販売、授与又は貸与する医療機器に応じて要件を満たした管理者を、営業所ごとに置くことが必要です。また、管理者は毎年度、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(以下、「規則」という。)第168条に規定する継続研修を受講する必要があります。

高度管理医療機器等販売業・貸与業の営業所管理者の要件

(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

取扱品目による必要な従事年数

取扱品目	必要な従事年数あるいは管理者
全ての高度管理医療機器等	高度管理医療機器等(指定視力補正用レンズ等(規則第162条第1項第1号に規定する指定視力補正用レンズ等。以下同じ。)及びプログラム高度管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に3年以上従事
指定視力補正用レンズ等のみ	高度管理医療機器等(プログラム高度管理医療機器を除く)の販売等に関する業務に1年以上従事(規則第162条第2項第1号)
プログラム高度管理医療機器のみ	実務経験の要件なし(規則第162条第3項第1号)
指定視力補正用レンズ等及びプログラム高度管理医療機器のみ	規則第162条第2項第1号該当者及び規則第162条第3項第1号該当者

基礎講習会の種類等、詳細については、厚生労働大臣の登録を受けた下記の団体にお問い合わせください。

• 公益財団法人医療機器センター(電話番号:03-3813-8156)（外部リンク）
• 一般社団法人日本ホームヘルス機器協会(電話番号:03-5805-1910)（外部リンク）
• 公益財団法人総合健康推進財団(電話番号:03-6262-7131)（外部リンク）
• 一般財団法人保健福祉振興財団(電話番号:096-213-1600)（外部リンク）

(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

資格を証明する書類一覧

厚生労働大臣が認める者	資格を証明する書類
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(平成26年厚生労働省令第87号附則第3条第1項に規定する特別講習修了者を除く。)	総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類(具体的な要件については、下記お問い合わせ先までご照会ください。)
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者	厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書(特定保守管理医療機器を取り扱う場合は、併せて医療機器修理業責任技術者専門講習修了証書)
従来より薬種商販売業の許可を受け、登録販売者試験に合格したとみなされたもののうち、登録販売者の登録を受けた者	販売従事登録証(左記の資格要件に該当する者であることが分かること)
公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者	公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書

相談及び書類の提出窓口

営業所の所在地によって異なります。

営業所の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

営業所の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp