薬局製剤製造業　変更届書

薬局製剤製造業　変更届について

あらまし

次の事項に変更があった場合は、変更があった日から30日以内に届出をしてください。

届書及び添付書類は、1通提出してください。

(ページ下部、添付ファイルから「変更届書　様式(Word、PDF)」がダウンロードできます。)

1. 製造業者(薬局開設者)の氏名又は住所(法人の場合は、その名称又は主たる事務所の所在地)
2. 管理者の氏名又は住所
3. 製造業者(薬局開設者)が法人の場合は、薬事に関する業務に責任を有する役員の氏名
4. 製造所(薬局)の名称
5. 製造所(薬局)の構造設備の主要部分
6. 製造業者が他の区分の製造業の許可を受け、又はその製造所を廃止したときは、当該許可の区分及び許可番号

変更届書に必要な添付書類・確認書類

変更内容が次の(1)から(4)にあてはまる場合は、必要な添付書類および確認書類をご準備ください。

(1)製造業者(薬局開設者)の氏名(法人の場合は名称)の変更

(ア)個人の場合

添付書類：変更後の戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書又はその写し（届出者が原本証明したもの）

(イ)法人の場合

添付書類：変更後の登記事項証明書又はその写し（届出者が原本証明したもの）

(2)管理者の変更

添付書類

• 申請者(法人の場合は、役員)以外であるときは、雇用契約書の写し又は雇用(使用)関係を証する書類(証書)
• 管理者の資格を証明する書類（薬剤師免許証）の写し（申請者が原本証明したもの）
  注　原本証明によらない場合は、原本照合も可（この場合は、写しに加えて原本も持参してください。）
  (ページ下部、添付ファイルから「証書　様式例(Word、PDF)」がダウンロードできます。)

(3)製造業者(薬局開設者)が法人であるとき、薬事に関する業務に責任を有する役員の変更

確認書類

登記事項証明書

確認方法は、以下のいずれかとなります。

1. 確認書類の写し（申請者が原本証明したもの）を申請書とともに提出する。
2. 確認書類の原本を持参し、原本確認する。

注意事項

薬事に関する業務に責任を有する役員の変更の場合、変更後の役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトまでのいずれかに該当するときは、そのいずれに該当するかを備考欄に記入し、該当しないときは「新たに薬事に関する業務に責任を有する役員が医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号イからトに該当しないことを誓約します」と備考欄に記入してください。

(ページ下部、関連リンク「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律抜粋」参照)

(4)製造所(薬局)の構造設備の主要部分の変更

変更届書の「変更内容」欄に構造設備を記入できない場合は、別紙を添付してください。平面図又は薬局構造設備概要仕様書の添付でもかまいません。

(ページ下部、添付ファイルから「構造設備概要仕様書　様式例(Word、PDF)がダウンロードできます。)

留意事項

(1)届書の郵送提出について

届書の郵送提出方法については以下のリンクをご参照ください。

• 薬務関係の届出等の郵送化

(2)提出書類の省略について

以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による許可等の申請・届出を行っており、その際に同一の提出書類を過去10年以内に名古屋市に提出している場合は、省略することができます。

その場合は、申請書の備考欄に次の事項を記入してください。

• ア　省略する提出書類の名称
• イ　提出書類の提出年月日
• ウ　提出した申請又は届出に係る薬局、店舗、営業所の許可番号・名称及び所在地

（平成26年11月25日より薬事法の名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わりました。）

(3)提出書類の原本証明について

提出書類の原本証明の記載方法については以下のリンクをご参照ください。

• 添付書類・提出書類の写しに対する原本証明

相談及び書類の提出窓口

薬局の所在地によって異なります。

薬局の所在地が千種、昭和、瑞穂、名東区の場合

千種保健センター環境薬務課

電話番号　052-753-1973

電子メールアドレス　a7531973@chikusa.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が西、中村、熱田、中川区の場合

中村保健センター環境薬務課

電話番号　052-433-3064

電子メールアドレス　a4333064@nakamura.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が東、北、中、守山区の場合

中保健センター環境薬務課

電話番号　052-265-2256

電子メールアドレス　a2514521-05@naka.city.nagoya.lg.jp

薬局の所在地が港、南、緑、天白区の場合

南保健センター環境薬務課

電話番号　052-614-2885

電子メールアドレス　a6142884@minami.city.nagoya.lg.jp

手数料

無料

関連リンク

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律抜粋

ご注意

行政書士でない方が、業として他人の依頼を受け報酬を得て、官公署に提出する書類を作成することは、法律に別段の定めがある場合を除き、行政書士法違反となりますので、ご注意ください。

様式等のダウンロード

• 変更届書 （Word 22.5 KB）
• 変更届書 （PDF 141.9 KB）
• 証書　様式例 （Word 46.5 KB）
• 証書　様式例 （PDF 43.7 KB）
• 薬局構造設備概要仕様書　様式例 （Word 58.0 KB）
• 薬局構造設備概要仕様書　様式例 （PDF 244.1 KB）