医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による「健康食品」の規制(医薬品の範囲基準のあらまし)

医薬品は、人の生命や健康に直接関わるものであり、その品質、有効性及び安全性を確保することが重要です。効果のないもの、有害なものが誤って医薬品として使用された場合には、人の生命を失わせる危険さえあります。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律は、医薬品の使用によってもたらされる健康被害を未然に防止するため、医薬品に関する事項を規制し、その品質、有効性及び安全性を確保することを目的としています。

医薬品は次のように定義されています。

1. 日本薬局方に収められている物
2. 人又は動物の疾病の診断、治療又は予防に使用されることが目的とされている物であって、機械器具等（機械器具、歯科材料、医療用品、衛生用品並びにプログラム（電子計算機に対する指令であって、一の結果を得ることができるように組み合わされたものをいう。以下同じ。）及びこれを記録した記録媒体をいう。以下同じ。）でないもの（医薬部外品及び再生医療等製品を除く。）
3. 人又は動物の身体の構造又は機能に影響を及ぼすことが目的とされている物であって、機械器具等でないもの（医薬部外品、化粧品及び再生医療等製品を除く。）

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律では、医薬品を製造する場合には、製造の承認及び製造業の許可を得なければならないと定められており、この承認や許可を受けていないものを「無承認無許可医薬品」と呼び、以下のようなものがあります。

1. 模造された医薬品
2. 医薬品と称しているが承認・許可を得ていない物
3. 食品と称しているが医薬品とみなされる物

「無承認無許可医薬品」が製造・販売されると、消費者の医薬品に対する概念を混乱させ、ひいては医薬品に対する不信感を生じさせます。さらに、これを摂取する消費者に正しい医療を受ける機会を失わせ、疾病を悪化させるなどの保健衛生上の危害発生のおそれもあります。このため、無承認無許可医薬品の製造・販売・広告を行うことは医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で禁止されています。

最近話題となった医薬品成分を含有した健康食品や、疾病の治療などができるかのような表示をして販売される健康食品は、「無承認無許可医薬品」の(3)に該当し、いずれもその製造・販売・広告は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律で禁止されています。

口から摂取される物は、医薬品(医薬部外品を含む)か、食品のどちらかに該当し、医薬品に該当しない物のみが食品とされます。医薬品に該当するかどうかは、以下の判定方法1から4の要素が医薬品的であるかどうかで総合的に判断します。

ただし、次の物は判定方法によることなく、当然に医薬品に該当しません。

(1)その外観、形状などから明らかに食品と認識されるもの

(2)健康増進法に基づき厚生労働大臣の許可を受けた特定保健用食品などの特別用途食品

1. 成分本質(原材料)からみた分類
2. 医薬品的な効能効果
3. 医薬品的な形状
4. 医薬品的な用法用量

「医薬品の範囲基準」において、医薬品に該当すると判断されなかった物については、食品衛生法、健康増進法、不当景品類及び不当表示防止法など他法令に抵触することがないよう関係部局にご相談ください。

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