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特定管理医療機器販売業・貸与業の管理者

ページID:12843

最終更新日：2024年4月1日

ページの概要：特定管理医療機器販売業・貸与業の管理者について

特定管理医療機器を販売、授与又は貸与する場合は、販売、授与又は貸与する医療機器に応じて要件を満たした管理者を、営業所ごとに置くことが必要です。

特定管理医療機器販売業・貸与業の営業所管理者の要件

(1)取扱品目に応じた年数の従事経験後、別に厚生労働省令で定めるところにより厚生労働大臣の登録を受けた者が行う基礎講習を修了した者

取扱品目による必要な従事年数
取扱品目	必要な従事年数あるいは管理者
全ての特定管理医療機器	高度管理医療機器等(視力補正用レンズ、コンタクトレンズ(視力補正用の物を除く。)及びプログラム高度管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事若しくは特定管理医療機器(補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に3年以上従事(特定管理利用機器営業所管理者)
補聴器のみ	特定管理医療機器(家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事(補聴器営業所管理者)
家庭用電気治療器のみ	特定管理医療機器(補聴器及びプログラム特定管理医療機器を除く。)の販売等に関する業務に1年以上従事(家庭用電気治療器営業所管理者)
プログラム特定管理医療機器のみ	実務経験の要件なし(プログラム特定管理医療機器営業所管理者)
補聴器及び家庭用電気治療器のみ	補聴器営業所管理者及び家庭用電気治療器営業所管理者
補聴器及びプログラム特定管理医療機器のみ	補聴器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ	家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者
補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器のみ	補聴器営業所管理者、家庭用電気治療器営業所管理者及びプログラム特定管理医療機器営業所管理者

基礎講習会の種類等、詳細については、厚生労働大臣の登録を受けた下記の団体にお問い合わせください。

(2)厚生労働大臣が(1)に掲げる者と同等以上の知識及び経験を有すると認めた者

資格を証明する書類一覧
厚生労働大臣が認める者	資格を証明する書類
医師、歯科医師、薬剤師の資格を有する者	医師免許証、歯科医師免許証、薬剤師免許証
高度管理医療機器又は管理医療機器の製造販売業の総括製造販売責任者の要件を満たす者(平成26年度厚生労働省令第87号附則第3条第1項に規定する特別講習修了者を除く。)	総括製造販売責任者の要件を満たすことを証明する書類
医療機器の製造業の責任技術者の要件を満たす者	卒業証書、卒業証明書、製造実務経験年数証明書等の責任技術者の要件を満たすことを証明する書類(具体的な要件については、下記お問い合わせ先までご照会ください。)
医療機器の修理業の責任技術者の要件を満たす者	厚生労働大臣の登録を受けたものが行う医療機器修理業責任技術者基礎講習修了証書
従来より薬種商販売業の許可を受け、登録販売者試験に合格したとみなされたもののうち、登録販売者の登録を受けた者	販売従事登録証(左記の資格要件に該当する者であることが分かること)
公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が共催で実施した医療機器販売適正事業所認定制度「販売管理責任者講習」を修了した者	公益財団法人医療機器センター及び日本医科器械商工団体連合会が発行する販売管理責任者講習修了証書