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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律抜粋

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このページを印刷する最終更新日:2021年8月1日

ページの概要:医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律抜粋について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号

申請者が次のイからトまでのいずれかに該当するとき。

  • イ 第75条第1項の規定により許可(医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器若しくは再生医療等製品の製造販売業、医薬品(体外診断用医薬品を除く。)、医薬部外品、化粧品若しくは再生医療等製品の製造業又は医療機器の修理業、薬局、医薬品販売業、医療機器の販売業若しくは貸与業、再生医療等製品の販売業についての許可)を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  • ロ 第75条の2第1項の規定により登録(医療機器又は体外診断用医薬品の製造業についての登録)を取り消され、取消しの日から三年を経過していない者
  • ハ 禁錮以上の刑に処せられ、その執行を終わり、又は執行を受けることがなくなった後、三年を経過していない者
  • ニ イからハまでに該当する者を除くほか、この法律、麻薬及び向精神薬取締法、毒物及び劇物取締法、その他薬事に関する法令で政令で定めるもの又はこれに基づく処分に違反し、その違反行為があった日から二年を経過していない者
  • ホ 麻薬、大麻、あへん若しくは覚醒剤の中毒者
  • ヘ 心身の障害により薬局開設者の業務を適正に行うことができない者として厚生労働省令で定めるもの
  • ト 薬局開設者の業務を適切に行うことができる知識及び経験を有すると認められない者

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第2条

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号ニの政令で定める法令は、次のとおりとする。

  1. 大麻取締法(昭和23年法律第124号)
  2. 覚醒剤取締法(昭和26年法律第252号)
  3. あへん法(昭和29年法律第71号)
  4. 安全な血液製剤の安定供給の確保等に関する法律(昭和31年法律第160号)
  5. 薬剤師法(昭和35年法律第146号)
  6. 有害物質を含有する家庭用品の規制に関する法律(昭和48年法律第112号)
  7. 化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律(昭和48年法律第117号)
  8. 国際的な協力の下に規制薬物に係る不正行為を助長する行為等の防止を図るための麻薬及び向精神薬取締法等の特例等に関する法律(平成3年法律第94号)
  9. 独立行政法人医薬品医療機器総合機構法(平成14年法律第192号)
  10. 遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多様性の確保に関する法律(平成15年法律第97号)
  11. 再生医療等の安全性の確保等に関する法律(平成25年法律第85号)
  12. 臨床研究法(平成29年法律第16号)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第8条

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第5条第3号ヘの厚生労働省令で定めるものは、精神の機能の障害により薬局開設者の業務を適正に行うに当たって必要な認知、判断及び意思疎通を適切に行うことができない者とする。

このページの作成担当

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