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薬局の構造設備基準

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このページを印刷する最終更新日:2020年10月5日

ページID:11840

ページの概要:薬局の構造設備基準について

薬局の構造設備の基準には、以下のものがあります。

参考1

薬局等構造設備規則 抜粋(昭和36年2月1日厚生省令第2号)

第1条 薬局の構造設備の基準は、次のとおりとする。

  1. 調剤された薬剤又は医薬品を購入し、又は譲り受けようとする者が容易に出入りできる構造であり、薬局であることがその外観から明らかであること。
  2. 換気が十分であり、かつ、清潔であること。
  3. 当該薬局以外の薬局又は店舗販売業の店舗の場所、常時居住する場所及び不潔な場所から明確に区別されていること。
  4. 面積は、おおむね19.8平方メートル以上とし、薬局の業務を適切に行うことができるものであること。
  5. 医薬品を通常陳列し、又は調剤された薬剤若しくは医薬品を交付する場所にあっては60ルックス以上、調剤台の上にあっては120ルックス以上の明るさを有すること。
  6. 要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、開店時間(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号。以下「施行規則」という。)第14条の3第1項に規定する開店時間をいう。以下同じ。)のうち、要指導医薬品又は一般用医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品又は一般用医薬品を通常陳列し、又は交付する場所を閉鎖することができる構造のものであること。
  7. 冷暗貯蔵のための設備を有すること。
  8. 鍵のかかる貯蔵設備を有すること。
  9. 貯蔵設備を設ける区域が、他の区域から明確に区別されていること。
  10. 次に定めるところに適合する調剤室を有すること。
    (イ)6.6平方メートル以上の面積を有すること。
    (ロ)天井及び床は、板張り、コンクリート又はこれらに準ずるものであること。
    (ハ)調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し 、若しくは譲り受けようとする者又は調剤された薬剤若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。
    (ニ)薬剤師不在時間(施行規則第1条第2項第3号に規定する薬剤師不在時間をいう。)がある薬局にあっては、閉鎖することができる構造であること。
  11. 薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
    (イ)薬局製造販売医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)を有すること。
    (ロ)薬局製造販売医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲(以下「薬局製造販売医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、薬局製造販売医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    (ハ)開店時間のうち、薬局製造販売医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、薬局製造販売医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  12. 要指導医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
    (イ)要指導医薬品を陳列するために必要な陳列棚その他の設備(以下「陳列設備」という。)を有すること。
    (ロ)要指導医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲(以下「要指導医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、要指導医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    (ハ)開店時間のうち、要指導医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、要指導医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  13. 第1類医薬品を販売し、又は授与する薬局にあっては、次に定めるところに適合するものであること。
    (イ)第1類医薬品を陳列するために必要な陳列設備を有すること。
    (ロ)第1類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲( 以下「第1類医薬品陳列区画」という。)に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者又は医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られていること。ただし、第1類医薬品を陳列しない場合又は鍵をかけた陳列設備その他医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が直接手の触れられない陳列設備に陳列する場合は、この限りでない。
    (ハ)開店時間のうち、第1類医薬品を販売し、又は授与しない時間がある場合には、第1類医薬品陳列区画を閉鎖することができる構造のものであること。
  14. 次に定めると ころに適合する医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第9条の3第1項及び第4項、第36条の4第1項及び第4項並びに第36条の6第1項及び第4項に基づき情報を提供し、及び指導を行うための設備並びに法第36条の10第1項、第3項及び第5項に基づき情報を提供するための設備を有すること。ただし、複数の設備を有する場合は、いずれかの設備が適合していれば足りるものとする。
    (イ)調剤室に近接する場所にあること。
    (ロ)要指導医薬品を陳列する場合には、要指導医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
    (ハ)第1類医薬品を陳列する場合には、第1類医薬品陳列区画の内部又は近接する場所にあること。
    (ニ)指定第2類医薬品(施行規則第1条第3項第5号に規定する指定第2類医薬品をいう。以下同じ。)を陳列する場合には、指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から7メートル以内の範囲にあること。ただし、鍵をかけた陳列設備に陳列する場合又は指定第2類医薬品を陳列する陳列設備から1.2メートル以内の範囲に医薬品を購入し、若しくは譲り受けようとする者若しくは医薬品を購入し、若しくは譲り受けた者若しくはこれらの者によって購入され、若しくは譲り受けられた医薬品を使用する者が進入することができないよう必要な措置が採られている場合は、この限りでない。
    (ホ)2以上の階に医薬品を通常陳列し、又は交付する場所がある場合には、各階の医薬品を通常陳列し、又は交付する場所の内部にあること。
  15. 次に掲げる調剤に必要な設備及び器具を備えていること。ただし、イからカまでに掲げる設備及び器具については、それぞれ同等以上の性質を有する設備及び器具を備えていれば足りるものとする。
    (イ)液量器
    (ロ)温度計(100度)
    (ハ)水浴
    (ニ)調剤台
    (ホ)軟膏板
    (へ)乳鉢(散剤用のもの)及び乳棒
    (ト)はかり(感量10ミリグラムのもの及び感量100ミリグラムのもの)
    (チ)ビーカー
    (リ)ふるい器
    (ヌ)へら(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
    (ル)メスピペット
    (ヲ)メスフラスコ又はメスシリンダー
    (ワ)薬匙(金属製のもの及び角製又はこれに類するもの)
    (カ)ロート
    (ヨ)調剤に必要な書籍(磁気ディスク(これに準ずる方法により一定の事項を確実に記録しておくことができる物を含む。)をもって調製するものを含む。)
  16. 省略
  17. 営業時間のうち、特定販売(施行規則第1条第2項第4号に規定する特定販売をいう。以下同じ。)のみを行う時間がある場合には、都道府県知事(その所在地が地域保健法(昭和22年法律第101号)第5条第1項の政令で定める市(以下「保健所を設置する市」という。)又は特別区の区域にある場合にはおいては、市長又は区長)又は厚生労働大臣が特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備を備えていること。

放射性医薬品を取り扱う場合は、別に定める基準に適合することが必要です。

このページの作成担当

健康福祉局健康部環境薬務課薬務係

電話番号

:052-972-2651

ファックス番号

:052-972-4153

電子メールアドレス

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