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管理医療機器販売業・貸与業届書について

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このページを印刷する最終更新日:2017年12月4日

ページの概要:管理医療機器販売業・貸与業について

あらまし

管理医療機器を販売・貸与する場合は、あらかじめ届出が必要です。
営業を始めようとする区の保健所に届出をしてください。
届書及び添付書類は、1通提出してください。
また、郵送による書類の受付は行っておりません
(ページ下部、添付ファイルから「管理医療機器販売業・貸与業届書 様式(word、PDF)」がダウンロードできます。)

届出に必要な添付書類

(1) 営業所の平面図(医療機器プログラムの電気通信回線を通じた提供のみを行う営業所は除く。)

平面図に医療機器の陳列場所及び保管場所を明記してください。
(ビル、大型店舗等の一部の場合は、その階全体の平面図も併せて添付してください。)

(2) 管理者の資格を証明する書類の写し(※特定管理医療機器を販売・貸与する場合)

(管理者の要件については、下記リンク「特定管理医療機器販売業・貸与業の管理者について」を参照してください。)

※資格を証明する書類の原本も確認しますので持参してください。

※特定管理医療機器とは、もっぱら家庭において使用される管理医療機器であって厚生労働大臣の指定するもの以外の管理医療機器(医療機関向け管理医療機器、補聴器、家庭用電気治療器及びプログラム特定管理医療機器)をいいます。

特定管理医療機器販売業・貸与業の管理者について

留意事項

以前に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の規定による許可等の申請・届出を行っており、その際に同一の添付書類を過去10年以内に名古屋市に提出している場合は、省略することができます。
その場合は、届書の備考欄に次の事項を記入してください。

ア 省略する添付書類の名称
イ 添付書類の提出年月日
ウ 提出した申請又は届出に係る薬局、店舗、営業所の許可番号・名称及び所在地

(平成26年11月25日より薬事法の名称は医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に変わりました。)

受付窓口

手数料

無料

届出の特例

薬局、医薬品販売業又は高度管理医療機器等販売業・貸与業の許可申請を行った場合は、その申請書の「兼営事業の種類」の欄に管理医療機器販売業・貸与業の記入をした場合、届出をしたものとみなされますので、その申請書とは別に管理医療機器販売業・貸与業届書を提出する必要はありません。

構造設備基準

管理医療機器販売業・貸与業の営業所の構造設備基準が薬局等構造設備規則により定められています。
(下記リンク「医療機器の構造設備の基準について」を参照してください。)

医療機器の構造設備の基準について

様式等のダウンロード

このページの作成担当

健康福祉局健康部環境薬務課薬務係

電話番号

:052-972-2651

ファックス番号

:052-972-4153

電子メールアドレス

a2651@kenkofukushi.city.nagoya.lg.jp

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